Maio é considerado o mês da pesquisa clínica, em memória à data em que James Lind, médico escocês, começou seus estudos para determinar o tratamento do escorbuto (doença causada pela falta de vitamina C no organismo) com o consumo de alimentos ácidos pelos marinheiros britânicos – entre elas, suco de limão. Esse é o primeiro estudo clínico registrado da medicina moderna.
Waleuska Spiess, Head de Operações Clínicas da Roche Farma do Brasil, esclarece as principais dúvidas sobre o tema. Em 2022, a Roche Farma Brasil investiu mais de R＄ 440 milhões em pesquisa clínica no país, um aumento de mais de 30% em relação a 2021, acelerando o acesso à inovação no Brasil. São mais de 110 moléculas em desenvolvimento no pipeline da companhia em todo o mundo, com foco em especialidades como oncologia, imunologia, doenças infecciosas e oftalmologia.
1.Para que serve a pesquisa clínica?
Os estudos clínicos possibilitam a comprovação de eficácia e segurança de novos medicamentos e dispositivos médicos. Todos os medicamentos que encontramos nas drogarias e nos hospitais passam por diversos testes e estudos antes de serem comercializados, garantindo, assim, novos tratamentos mais seguros e mais eficazes.
2.Quais os passos da pesquisa clínica de um medicamento?
Geralmente, milhares de moléculas são testadas em laboratório até ser identificada uma com bom potencial para tratar algum problema de saúde. Depois que isso acontece, inicia-se um longo processo de pesquisa até ela se tornar um medicamento aprovado. Os primeiros testes clínicos (fase I) determinam a segurança do produto e são realizados em grupos pequenos, de 10 a 30 voluntários. Depois, tem início a fase de teste para eficácia contra a doença em questão (fase II), com grupos de 70 a 100 voluntários. Então, entra-se na fase da comparação com tratamento padrão (fase III), com grupo de 100 a 1.000 voluntários. Os resultados são encaminhados para os órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil, e a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA. O medicamento é regulamentado, tem seu preço definido e pode ser receitado pelos médicos e comercializado.
3.É possível confiar nos lançamentos da indústria farmacêutica?
Sim. Todo o processo de pesquisa clínica é pautado por protocolos e comitês de ética muito rígidose todas as conclusões são altamente seguras e atestadas. Mesmo quando o desenvolvimento é mais rápido, novos medicamentos e vacinas são confiáveis. Isso é possível graças à dedicação de diversos cientistas e pesquisadores que estudam constantemente componentes que têm relação com determinada doença. Dessa forma, podem também buscar soluções por meio de testes em elementos ou medicamentos já existentes.
4.Vale a pena ser voluntário de pesquisa clínica?
São os voluntários que poderão direcionar os cientistas a percorrerem os melhores caminhos que beneficiem um número maior de pessoas. Ser voluntário em pesquisas clínicas é uma oportunidade de contribuir para que pessoas tenham mais qualidade de vida e até aumento da sobrevida de quem sofre com enfermidades. Também é a possibilidade de ser um dos primeiros a receber um tratamento inovador, caso tenha a doença requerida para a pesquisa.
5. Quais os critérios de seleção para voluntários?
Os critérios de inclusão são definidos no projeto de pesquisa, assim como os de exclusão. Isto é, existe uma orientação bem detalhada para definir quem são as pessoas para quem o tratamento foi proposto e para proteger quem poderia ser prejudicado pelo tratamento experimental. Os critérios diferem de um estudo para o outro, de acordo com os objetivos da pesquisa e são seguidos com rigor para segurança e qualidade dos dados que serão usados para futuramente beneficiar a sociedade.
6. Qual o processo para participar de uma pesquisa clínica?
O candidato deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar a pesquisa. Esse documento traz todas as informações do processo, incluindo riscos, benefícios e possíveis desconfortos que possam ocorrer. O participante tem direito ao anonimato e deve ter liberdade para decidir se quer ou não participar do estudo. Mesmo com o termo assinado, o voluntário está livre para mudar de ideia e se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo.
7. Onde eu me informo sobre pesquisas clínicas no Brasil?
O site da Roche Link publica diversas pesquisas clínicas que estão acontecendo no Brasil. Há também o site Link, que disponibiliza informações sobre estudos clínicos. Em geral, sites de associações de pacientes, de associações médicas, de hospitais e de universidades também costumam publicar pesquisas abertas para voluntários.
8. Por que é importante realizar pesquisas clínicas no Brasil?
Os estudos clínicos contribuem para o avanço do país, formam capital intelectual e ampliam o acesso à saúde. Portanto, realizá-los no Brasil, além de gerar acesso às inovações, estimula o desenvolvimento de pesquisas clínicas locais, uma vez que aporta conhecimento científico e traz oportunidades de intercâmbio internacional entre pesquisadores e ainda fomenta o compartilhamento de protocolos e práticas globais.
9. A participação do Brasil em estudos clínicos é relevante?
Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a participação brasileira em estudos clínicos cresceu durante a pandemia. Contando as pesquisas entre as fases I e III, em 2018 houve 163 estudos no país; em 2019, 202; e em 2020, 259. Em 2021, o número caiu em relação ao ano anterior, mas ainda permaneceu num patamar mais alto que os anos pré-pandêmicos: foram 231 estudos. O percentual de estudos em estágios iniciais evoluiu de 27% em 2018, e 25% em 2019, para 40% em 2020. Já em 2021, o percentual de ensaios nas fases iniciais permaneceu mais elevado, em 34%. Os números mostram uma tendência de aumento nos estudos em fases mais iniciais, corroborando a expansão da pesquisa clínica no país e o aumento do protagonismo nacional na produção científica.
10. A Roche pretende intensificar a realização de estudos clínicos no Brasil?
A Roche possui um departamento com mais de 40 profissionais nesta área, que trabalham para trazer cada vez mais estudos globais da companhia para o Brasil. Em 2022, a Roche Farma Brasil investiu mais de R＄ 440 milhões em pesquisa clínica no país, um aumento de mais de 30% em relação a 2021, acelerando o acesso à inovação no Brasil. No último ano, trabalhamos em parceria com 523 centros de pesquisa locais, desenvolvendo 131 estudos, envolvendo 1.100 pacientes. Ao todo 11 áreas terapêuticas foram investigadas, entre elas o câncer, doenças raras, doenças respiratórias e muitas áreas órfãs de tratamento específicos, como oftalmologia.
