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  • sáb. nov 23rd, 2024

Aberta Consulta Pública para atualização do protocolo nacional de esclerose múltipla com inclusão de tecnologias mais inovadoras

Aberta Consulta Pública para atualização do protocolo nacional de esclerose múltipla com inclusão de tecnologias mais inovadoras

CONITEC recebe contribuições da sociedade e de profissionais da saúde na consulta pública para atualização do PCDT de esclerose múltipla até o dia 10 de abril

Está aberta, até o dia 10 de abril, a consulta pública de número 10 da Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias (CONITEC) para avaliar a atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de esclerose múltipla. O PCDT é o documento que rege os cuidados dos pacientes no Sistema Único de Saúde (SUS) e, caso a Conitec emita parecer favorável para sua atualização, terá a inclusão de uma terapia recentemente incorporada ao SUS, a cladribina oral, nas diretrizes de tratamento da doença.

“A inclusão de novas terapias no PCDT de esclerose múltipla é essencial para garantir que os pacientes brasileiros do sistema público de saúde tenham acesso às terapias mais modernas, já disponíveis na saúde suplementar e em outros países, normatizando o acesso aos tratamentos mais adequados para cada caso, em todo o país”, comenta Fabio Armentano, Head da área terapêutica de Neuro & Imunologia na Merck.

A última edição do documento direcionado ao manejo da esclerose múltipla é datada do início de 2022, tendo sido atualizada no início de 2023, para contemplar alterações de bulas e protocolos para monitoramento de pacientes em tratamento.

A esclerose múltipla é uma doença neurológica, autoimune e potencialmente incapacitante, que apresenta maior incidência em mulheres entre 20 e 40 anos de idade. Por ser uma doença que atinge diferentes áreas do sistema nervoso central, pode se apresentar em cada pessoa de maneira diferente e, normalmente, com mais de um sintoma no mesmo paciente[1].

“A atualização do PCDT é uma ferramenta imprescindível para assegurar os direitos dos pacientes e o cumprimento da disponibilização de tecnologias dentro do prazo estabelecido pelo Ministério da Saúde, por meio da CONITEC”, diz Armentano.

Como participar da Consulta Pública?

Qualquer cidadão com 18 anos ou mais pode contribuir dando sua opinião sobre a atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de esclerose múltipla. As contribuições podem abordar apontamentos sobre diversos tópicos relevantes à doença, de diagnóstico e monitoramento até tratamento, como a inclusão da cladribina oral, recentemente incorporada ao SUS. Para contribuir, basta acessar o site da CONITEC, procurar pela consulta pública nº 10 e seguir as orientações da tela.

Sobre MAVENCLAD® (cladribina oral)
MAVENCLAD® é o primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico[2].

Estudos recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas, 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM[3]. Em relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação não mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com alta taxa de mortalidade[4].

Novos dados do estudo post-hoc MAGNIFY-MS mostram evidências de melhoria cognitiva após o primeiro ciclo de tratamento de MAVENCLAD® em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente, com melhoria sustentada ou manutenção no segundo ano. O benefício cognitivo foi observado após o primeiro ciclo de tratamento e obteve maior destaque no 18º mês, quando os pacientes receberam o tratamento completo. Em dois anos, a taxa de estabilidade estimada ou melhoria sustentada foi superior a 95%, com 8 pontos de alteração no Teste de Modalidade de Símbolos e Dígitos, uma medida da velocidade de processamento cognitivo[5].

Os resultados parciais do terceiro ano do estudo de extensão MAGNIFY-MS salientam a eficácia contínua elevada e a segurança a longo prazo do MAVENCLAD®, consistentes com dados de segurança anteriores. As taxas de NEDA-3 durante o terceiro ano foram de 85,99% nos pacientes sem tratamento prévio e de 76,86% nos pacientes previamente tratados com uma terapia modificadora da doença. A maioria dos pacientes (90,4%) não apresentou recaídas qualificadas e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade permaneceu estável. As melhorias observadas nos resultados de ressonância magnética foram sustentadas: as contagens de Gd+ em T1 e as contagens anualizadas de lesões ativas em T2 mostraram uma diminuição clinicamente significativa desde o início até o mês 24 e o mês 36[6].

Referências

[1] Federação Internacional de Esclerose Múltipla. Link. Acesso em fevereiro de 2024.

[2] MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017.

[3] Giovannoni G et al. Presented at ECTRIMS 2021 [P975]

[4] Giovannoni G et al. Presented at ECTRIMS 2021 [P766]

[5] Improved Cognitive Processing Speed in Patients Treated With Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis: MAGNIFY-MS 2-Year Findings [P070]

[6] Clinical Efficacy of Cladribine Tablets in Patients With Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis: 36-Month Interim Results From the Extension Trial to the MAGNIFY-MS Study [P073]

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