A Horizon Therapeutics, empresa do grupo Amgen, é uma biotech focada em atender às necessidades de pessoas que convivem com doenças inflamatórias graves, autoimunes e raras, submeteu em 12 de dezembro o dossiê de incorporação referente ao UPLIZNA® (inebilizumabe) para o tratamento de pacientes adultos com distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO) soropositivos para imunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP 4-lgG) à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde, órgão da pasta responsável por recomendar o que o SUS deve ou não oferecer aos cidadãos. A NMO é uma doença rara e debilitante caracterizada por ataques recorrentes do sistema imune ao sistema nervoso central (SNC), que podem resultar em cegueira, paralisia e morte.7,8,9
“Desde que chegamos ao Brasil, sempre tivemos compromisso com a comunidade de neuromielite óptica, tanto que o país foi o segundo no mundo que teve inebilizumabe aprovado. A NMO manifesta-se por surtos, que tendem a ser graves. Logo, um único surto pode ser permanentemente debilitante. Estima-se que 41% dos pacientes chegam a perder a visão de um dos olhos cinco anos após a manifestação da doença e 34% podem apresentar comprometimentos motores permanentes. Por isso, estamos empenhados para que os pacientes possam ter acesso ao tratamento pela rede de saúde pública o mais rápido possível”, explica Fábio Ivankovich, vice-presidente de Operações Internacionais da Horizon e head do time Brasil.
De acordo com a lei 12.401/2011 que regulamenta o processo de avaliação e incorporação de tecnologias no sistema público de saúde, a Conitec tem um prazo de 180 dias para avaliar o dossiê de incorporação – esse prazo pode ser prorrogado por mais 90 dias. 10 Nesse período, está incluído o prazo para abertura de consulta pública, de cerca de 20 dias, e todas as etapas da análise do processo. A decisão final da Conitec é publicada no Diário Oficial da União e deve ser ratificada pela Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, que tem a prerrogativa de acatar ou não a recomendação final do órgão.
A NMO é uma doença que acomete mais mulheres do que homens (nove vezes mais), e a prevalência é desproporcionalmente maior nas populações negras e asiáticas.11,12,13 Trata-se de uma doença debilitante com um impacto social significativo. “Mesmo rara, a NMO afeta de maneira desproporcional grupos mais vulneráveis, por isso, precisamos discutir equidade em saúde – um dos princípios básicos do SUS que norteia as políticas de saúde pública brasileira, reconhecendo carências de grupos específicos. Diferentemente de outras doenças desmielinizantes que já contam com PCDT, assim como inúmeras opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento, como é o caso da esclerose múltipla (EM), as pessoas com NMO estão desassistidas de uma política pública que atenda às necessidades clínicas e sociais. Hoje, a rede de saúde pública não dispõe de um PCDT para NMO, sendo que já existem tratamentos modificadores específicos para a doença, como é o caso do UPLIZNA® (inebilizumabe). Estamos empenhados a mudar esse cenário”, finaliza Ivankovich.
O UPLIZNA® (inebilizumabe) foi avaliado no maior estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado em pacientes com DENMO, atendendo a desfechos primários e secundários, demostrando assim o seu perfil de eficácia e segurança.14,15 A terapia, que tem como objetivo prevenir a ocorrência de surtos da doença, e consequentemente reduzir os prejuízos neurológicos que resultariam de surtos sucessivos, é a primeira e única terapia depletora de células B CD19+ para o tratamento de pacientes adultos com DENMO soropositivos para AQP 4-IgG. Em comparação com placebo, inebilizumabe reduziu em 77% o risco relativo de surtos e em 63% o risco de progressão de incapacidade, com resultados sustentados no acompanhamento de longo prazo em pacientes que fizeram uso do medicamento ao longo de quatro anos ou mais.14,16
Sobre o distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO)
O DENMO é uma doença autoimune neuroinflamatória rara, grave, recidivante que ataca o sistema nervoso central.3,8,9 O DENMO faz com que o corpo produza um anticorpo chamado anti-aquaporina 4 (anti-AQP 4), que ataca uma proteína envolvida no transporte de água no sistema nervoso. Esse ataque resulta na formação de lesões inflamatórias principalmente na medula espinhal (mielite) e no nervo óptico (neurite óptica).17 Aproximadamente 80% dos pacientes com DENMO testam positivo para anticorpos anti-AQP 4.18
A doença se manifesta por surtos, que podem afetar o nervo óptico, a medula espinhal e o cérebro. Perda de visão, paralisia, perda de sensibilidade, disfunção da bexiga e do intestino, dor e insuficiência respiratória são possíveis manifestações da doença.19
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