Diário PcD teve acesso a informação oficial da ANVISA sobre processo de liberação para tratamentos com a Polilaminina
O mundo discute tudo o que vem ocorrendo com as informações sobre a utilização da Polilaminina, que teve estudos iniciais pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio que descobriu uma molécula que, se comprovada eficaz, pode reverter lesões na coluna vertebral e potencialmente devolver as capacidades motoras dos pacientes.
A substância ganhou projeção mundial nas redes sociais depois da publicação de vídeos que mostram pacientes que tiveram lesão medular treinando musculação, conforme divulgado pelo Diário PcD.
No final de janeiro, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que “é um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica. A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país. O Brasil demonstra, assim, sua capacidade inovadora e oferece esperança a milhares de pessoa”.
Nesta terça-feira, 24, o Diário PcD teve acesso a manifestação oficial da ANVISA sobre a Polilaminina.
“Inicialmente, cabe esclarecer que a Anvisa autorizou a realização do ensaio clínico em 05/01/26, para avaliação de segurança do uso do produto em humanos (5 pacientes). Para ser autorizado tal estudo clínico, a empresa patrocinadora teve que cumprir com todos os requisitos técnico-regulatórios (RDC nº 945/2024). O ensaio clínico tem critérios de inclusão e de exclusão bem definidos (condição clínica, local da lesão, tempo da lesão, idade do paciente e etc) e é rigorosamente controlado”.
Segundo a Agência, “a segunda situação refere-se à doação de um tratamento (não é estudo clínico) pela empresa patrocinadora/desenvolvedora de um produto inovador/promissor (sem registro sanitário, em qualquer fase do desenvolvimento), a um paciente com uma doença grave, debilitante e sem alternativa terapêutica. Ou seja, Uso Compassivo (UC). Não é um ensaio clínico e, portanto, não é controlado e o médico responsável e a empresa devem avaliar a relação risco-benefício e decidir, cabendo à empresa a doação, mediante pedido feito à Anvisa”.
Na nota encaminhada ao Diário PcD, o comunicado é de que “a maioria dos casos judicializados atende aos requisitos previstos para o uso do produto investigacional, cabendo à empresa a concordância na doação do produto. Neste caso, a empresa deve fazer a solicitação do uso compassivo à Anvisa. No caso específico dos pedidos de uso compassivo da polilaminina, o prazo de avaliação da Anvisa tem sido de 1 a 2 dias. Existe um regulamento específico que trata dos programas assistenciais, incluindo o programa de Uso Compassivo, a RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013. De toda forma, é muito importante lembrar que é de responsabilidade da empresa e do médico avaliar a relação risco-benefício de cada paciente (o uso Compassivo é individual)”.
O órgão ainda afirma que “somente os ensaios clínicos controlados (todas as fases) são adequados para demostrar a segurança e eficácia do produto. A inclusão do paciente no ensaio clínico será sempre a escolha mais adequada, mas o Uso Compassivo também é aplicado para os casos em que o paciente, por alguma razão, não atende aos critérios para inclusão no ensaio clínico. Até o momento existem 55 pedidos judiciais para inclusão de pacientes em programa de Uso Compassivo (PUC), todos baseados nos requisitos do programa de Uso Compassivo (PUC). Esclarecemos que os pedidos de autorização para inclusão de pacientes no PUC devem ser submetidos pela empresa patrocinadora do estudo clínico (se esta concordar em doar o produto) à Anvisa, através de processo administrativo específico”.
Até o momento, do total de 55 decisões judiciais emitidas, foram submetidos pela empresa patrocinadora e autorizados 30 pedidos de inclusão de pacientes em PUC.
